2023年12月29日，益方生物科技（上海）股份有限公司宣布公司自主研发的KRAS G12C抑制剂Garsorasib（D-1553）片的新药上市申请获得受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗1。

此次受理主要基于Garsorasib（D-1553）片在中国开展的、由上海市胸科医院陆舜教授担任主要研究者的一项单药治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的单臂II期注册临床试验的研究结果。

此前，D1553-102的I期临床研究结果于2022年8月在世界肺癌大会（WCLC）入选口头报告，并于2023年4月发表于Journal of Thoracic Oncology2。
  • 研究结果显示，截至2022年9月12日，在74例可评估患者中，30例患者评估为部分缓解（PR），38例为疾病稳定（SD），确认的客观缓解率（ORR）为40.5%（95% Cl: 29.3–52.6），疾病控制率（DCR）为91.9%（95% Cl: 83.2–97.0）。中位无进展生存时间（PFS）为8.2个月；

  • 安全性方面，截至2022年9月12日，在接受治疗的79例患者中，75例患者（94.9%）报告了治疗相关不良事件，大部分为1-2级。38.0%的患者发生了3级或4级不良事件，大多数3或4级的不良反应可控可管理，仅有1例患者因为不良事件永久停药。在所有剂量水平下D-1553的耐受性佳，显示出良好的安全性。

Garsorasib（D-1553）是益方生物自主研发的一款新型、高效的KRAS G12C抑制剂，可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白，使其处于失活状态，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。

2022年6月，Garsorasib（D-1553）被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物。2023年8月，益方生物与正大天晴药业集团股份有限公司就Garsorasib（D-1553）签署《许可与合作协议》。根据该协议，益方生物授予正大天晴药业集团股份有限公司在协议期限内对Garsorasib（D-1553）产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权3。

目前，Garsorasib（D-1553）单药和联合用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的国际多中心临床研究正在进行当中，部分研究结果已陆续发表于极具影响力的国际学术会议平台，均展示出了Garsorasib（D-1553）良好的安全性和抗肿瘤活性。