近日，garsorasib（D-1553片）再度被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序（BTD）。此次D-1553共有两个新适应症被纳入BTD，分别为：1）用于治疗经一线治疗失败的伴KRAS G12C突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌；2）联合西妥昔单抗注射液用于经二线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗VEGF单抗）失败的、KRAS G12C突变阳性的、手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌。
此次纳入BTD的两个新适应症分别为胰腺导管腺癌方向和结直肠癌方向。此前，CDE已同意开展D-1553用于治疗标准治疗失败的二线及以上伴KRAS G12C突变晚期胰腺导管腺癌的II期单臂注册临床研究，该II期临床试验即将在中国启动。其结直肠癌的注册研究也在与监管部门的积极沟通中。
KRAS G12C突变的患者往往面临较差的预后，存在迫切的未被满足的临床需求。此次D-1553新适应症被纳入BTD展现了其更多的潜在临床价值。益方生物也将持续以创新造福患者，推进支持新药上市，为患者提供更多的药物选择。
Garsorasib是益方生物自主研发的一款新型、高效的KRAS G12C抑制剂，可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白，使其处于失活状态，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。
2022年6月，garsorasib被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物。2023年8月，益方生物与正大天晴药业集团股份有限公司就garsorasib签署《许可与合作协议》。根据该协议，益方生物授予正大天晴药业集团股份有限公司在协议期限内对garsorasib产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。2023年12月，garsorasib用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗的新药上市申请获得受理。